אקסדרון היא ספקית מובילה של שירותי ולידציה ברמת GMP לחדר נקי בישראל. אנו מציעים שירות מלא מתחילתו ועד סופו. אנו נכתוב את כל הפרוטוקולים והנהלים עבורכם ואיתכם, מ-DQ ועד PQ. אנו נכין אתכם ואת החברה שלכם להסמכה ולביקורת, ונבצע את כל הבדיקות הנדרשות יחד עם תיק מתקן מקצועי מפורט.

ולידציה GMP הוא תהליך אימות לחדר נקי, המערכות והציוד הנלווים אליו מתוכננים, מותקנים, מופעלים ומתוחזקים בהתאם לתקני GMP ולצרכים הספציפיים של המוצר והתהליך. ולידציה ברמת GMP בחדר נקי מורכב מארבעה שלבים, ניתן לתאר כל שלב באופן הבא:

• Design Qualification (DQ), הוא השלב הראשון בתהליך האימות. הוא מבטיח שעיצוב החדר הנקי יחד עם המערכות והציוד שלו עומדים במפרט דרישות המשתמש (URS) ובדרישות הרגולטוריות. DQ כרוכה בבדיקה ואישור של מסמכי התכנון, כגון שרטוטים, מפרטים, חישובים, הערכות סיכונים, ועוד.

• הסמכת התקנה (IQ), השלב השני בתהליך האימות. היא מבטיחה שהחדר הנקי ומערכותיו וציודו מותקנים בצורה נכונה ובהתאם למסמכי התכנון המאושרים. IQ כולל בדיקה ובדיקה של ההתקנה, כגון צנרת, חיווט, כיול, תיוג ועוד.

• הסמכה תפעולית (OQ), השלב השלישי בתהליך האימות. הוא מבטיח שהחדר הנקי והמערכות והציוד שלו פועלים באופן עקבי ומהימן במסגרת הפרמטרים והגבולות שצוינו. OQ כולל בדיקה ואימות הפעולה, כגון זרימת אוויר, לחץ, טמפרטורה, לחות, ספירת חלקיקים, תקינות המסנן ועוד.

• הסמכת ביצועים (PQ), הוא השלב הרביעי והאחרון בתהליך האימות. הוא מבטיח שהחדר הנקי והמערכות והציוד שלו יפעלו כמתוכנן בתנאי הייצור בפועל או מדומה. PQ כולל בדיקה וניטור הביצועים, כגון ספירת חיידקים, התאוששות, זיהום ועוד.

ולידציה GMP של חדר נקי חל על כל ארגון שמפעיל חדר נקי לייצור תרופות, ביוטכנולוגיה, מכשור רפואי או מוצרים אחרים הדורשים סביבה מבוקרת. עם זאת, מגזרים ולקוחות מסוימים עשויים לדרוש או להעדיף אימות GMP בחדר נקי כתנאי לעשיית עסקים איתם. לדוגמה, ולידציה לחדר נקי חיוני לתעשיות העוקבות אחר ההנחיות והתקנות של ארגון הבריאות העולמי (WHO), האיחוד האירופי (EU), מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA), או משרד הבריאות הישראלי ( MOH). אלו הם חלק מהמגזרים התובעניים והתחרותיים ביותר בעולם, והם מצפים מהספקים והשותפים שלהם לסטנדרטים הגבוהים ביותר של ניקיון ואיכות.

על מנת לקבל יתרון תחרותי ולהרחיב את העסק שלכם במגזרים אלה, עליכם לבצע ולידציה לחדר נקי בהקדם האפשרי. לאקסדרון יש צוות של יועצים מנוסים ומוסמכים שיכולים לעזור לכם בכל היבט של ולידציה לחדר נקי. אנחנו יכולים לעזור עם :

• URS: נעזור להגדיר ולתעד את מפרט דרישות המשתמש שלכם (URS) עבור החדר הנקי, המערכות והציוד שלו, בהתבסס על צרכי המוצר והתהליך שלכם, וכמו כן הדרישות הרגולטוריות.

• DQ: אנו נעזור לכם לעיין ולאשר את מסמכי התכנון עבור החדר הנקי, המערכות והציוד שלו, ונוודא שהם עומדים ב-URS ובדרישות הרגולטוריות.

• IQ: אנו נעזור לכם לבדוק את התקנת החדר הנקי, המערכות והציוד שלו, ולוודא שהם מותקנים בצורה נכונה ובהתאם למסמכי התכנון המאושרים.

• OQ: אנו נעזור לבדוק ולאמת את פעולת החדר הנקי, המערכות והציוד שלו, ונוודא שהם פועלים באופן עקבי ומהימן במסגרת הפרמטרים והמגבלות שצוינו.

• PQ: אנו נעזור לבדוק ולנטר את הביצועים של החדר הנקי, המערכות והציוד שלו, ולוודא שהם פועלים כמתוכנן בתנאי הייצור בפועל או מדומה.

• דוח: אנו נספק דוח מקצועי מפורט עם תוצאות האימות וההסמכה של החדר הנקי שלכם, המערכות והציוד שלו.

אקסדרון מציעה תמחור תחרותי ושקוף עבור שירותי ולידציה  לחדר נקי. אנו מבטיחים שתקבלו את התוצאות הטובות ביותר ואת מהירות העיבוד הטובים ביותר בתמורה לכספכם.